Karriere als Regulatory Affairs Manager: vom RA Specialist zum Head of Regulatory Affairs

Jeder Schritt auf der Leiter in Regulatory Affairs, vom Regulatory Affairs Specialist über den Regulatory Affairs Manager und den Senior Regulatory Affairs Manager bis zum Head of Regulatory Affairs und VP of Regulatory Affairs: was sich im Job ändert, welche Lücke du schließen musst, wie du es im Lebenslauf und im Vorstellungsgespräch zeigst und ein Plan.

Das cvscored-TeamVeröffentlicht · Aktualisiert

Inhalt
  1. Die Leiter auf einen Blick
  2. Vom RA Specialist zum Senior Regulatory Affairs Manager
  3. Head of Regulatory Affairs und VP of Regulatory Affairs
  4. Dein Lebenslauf für den nächsten Schritt
  5. Das Wichtigste
  6. Häufige Fragen
  7. Mehr zu diesem Beruf

Die Leiter auf einen Blick

SchrittWoran du als Nächstes gemessen wirstTypische Dauer
Vom Regulatory Affairs Specialist zum Regulatory Affairs ManagerZulassungen, die du für deine Produkte erreichst und erhältst2 bis 4 Jahre
Vom Regulatory Affairs Manager zum Senior Regulatory Affairs ManagerSchwierige Fälle, mehrere Märkte und Ratschläge, denen das Geschäft folgt2 bis 4 Jahre
Vom Senior Regulatory Affairs Manager zum Head of Regulatory AffairsDie Strategie für das Portfolio, die Audits und ein TeamMehrere Jahre
Vom Head of Regulatory Affairs zum VP of Regulatory AffairsRegulatory Affairs über einen Konzern, seine Märkte und seinen VorstandWenn eine Firma danach fragt

Zwei Wege laufen neben diesem. Der Weg in der Qualität, vom Qualitätsingenieur bis zum Director of Quality, steht in den Karrierewegen für Qualitätsmanager; in Firmen für Medizinprodukte und Arzneimittel teilen sich RA und Qualität die Audits und viele Dokumente, und manche Leiter verantworten beides. Der Weg vom Compliance Analyst zum Head of Compliance, für die firmenweiten Regeln zu Verhalten, Korruption und Daten, steht in den Karrierewegen für Compliance Officer.

Die Ingenieure, die die Produkte entwickeln, die Regulatory Affairs auf den Markt bringt, steigen vom Junior-Medizintechnik-Ingenieur bis zum Leiter Medizinprodukte-Entwicklung auf, beschrieben in den Karrierewegen für Medizintechnik-Ingenieure.

Vom RA Specialist zum Senior Regulatory Affairs Manager

Vom Regulatory Affairs Specialist zum Regulatory Affairs Manager

Was sich ändert: Du verantwortest die Zulassungen eines Produkts selbst, statt Abschnitte, Tracker und Übersetzungen für jemand anderen vorzubereiten.

Was dir fehlt: eine ganze EinreichungEin Dossier oder eine technische Dokumentation zusammenstellen, die die Behörde annimmt, pünktlich und im verlangten Format. vom Plan bis zur Antwort, der Kontakt mit der Behörde oder der Benannten Stelle und Nein sagen mit einer AlternativeEntwicklung, Qualität, Marketing und Behörde zur selben Antwort bringen. gegenüber Entwicklung oder Marketing.

Im Lebenslauf und im Vorstellungsgespräch: das Produkt, der Zulassungsweg und was zurückkam. Rechne mit einer Fallstudie zur Klassifizierung.

Plan (6 bis 12 Monate): Führ eine Einreichung von Anfang bis Ende, während deine Führungskraft prüft; beantworte eine Fragerunde selbst; verantworte die Bewertung von Änderungen für eine Produktlinie.

Vom Regulatory Affairs Manager zum Senior Regulatory Affairs Manager

Was sich ändert: Du übernimmst die schwierigen Fälle, mehrere Märkte gleichzeitig und die Entscheidungen, auf die das Geschäft seine Pläne baut.

Was dir fehlt: die Regeln weiterer Märkte, die EU-Regeln für MedizinprodukteDie EU-Regeln für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika anwenden: Klassen, Anforderungen, Benannte Stellen und Fristen. in der Tiefe, eine Strategie für klinische NachweiseVerstehen, wie klinische Studien die Belege liefern, auf die sich eine Einreichung stützt. und das Urteil über RisikenDie Risikoakte eines Produkts lesen und hinterfragen, von den Gefährdungen bis zu den Maßnahmen, die sie mindern..

Im Lebenslauf und im Vorstellungsgespräch: die schwierigen Zulassungen, die Märkte, die du erschlossen hast, und der Rat, der einen Plan verändert hat. Rechne mit einer Fallstudie zu einem Mängelbericht.

Plan (12 bis 24 Monate): Leite einen Launch in einem neuen Markt; nimm als Stimme von RA an einem Audit teil; begleite einen Specialist durch seine erste Einreichung.

Head of Regulatory Affairs und VP of Regulatory Affairs

Vom Senior Regulatory Affairs Manager zum Head of Regulatory Affairs

Was sich ändert: Du verantwortest die regulatorische Strategie des Portfolios, das Team und das Budget und sprichst für die Firma vor Behörden und Benannten Stellen.

Was dir fehlt: Menschen führen, Prioritäten über Produkte hinweg und das QualitätssystemIm Qualitätssystem arbeiten: Verfahrensanweisungen, Aufzeichnungen, Audits und Korrekturmaßnahmen., das die Audits prüfen.

Im Lebenslauf und im Vorstellungsgespräch: das Portfolio, das du gesteuert hast, die Audits, die du geleitet hast, und das Team, das du aufgebaut hast. Rechne mit einer Fallstudie zu einem Launch-Plan mit zu wenigen Leuten.

Plan (mehrere Jahre): Leite einen großen Übergang, etwa neue Regeln für das ganze Portfolio; bau eine feste Routine für Regulatory Intelligence auf; stell zwei Specialists ein und entwickle sie.

Vom Head of Regulatory Affairs zum VP of Regulatory Affairs

Was sich ändert: In großen Konzernen leitest du Regulatory Affairs über Geschäftsbereiche und Regionen, oft zusammen mit Pharmakovigilanz oder Clinical Affairs, und sitzt bei der Unternehmensleitung.

Was dir fehlt: die Behörden mehrerer Regionen gleichzeitig, Due Diligence bei Firmen, die der Konzern kauft, und ein Platz bei den Entscheidungen, welche Produkte entwickelt werden.

Im Lebenslauf und im Vorstellungsgespräch: die Regionen, die Produkte und die Menschen, die du geführt hast.

Plan (wenn eine Firma danach fragt): Übernimm eine zweite Region; leite den regulatorischen Teil einer Übernahme; entwickle den nächsten Head of RA.

Die Titel unterscheiden sich: Manche Firmen sagen für Teile dieser Stufen Regulatory Affairs Director, RA Lead oder Head of Regulatory and Quality, deutsche Anzeigen auch Zulassungsmanager oder Referent Regulatory Affairs. Lies den Verantwortungsbereich in der Anzeige, nicht nur den Titel.

Dein Lebenslauf für den nächsten Schritt

Der Aufstieg in Regulatory Affairs zeigt sich im Lebenslauf zuerst als Produkte, die du zur Zulassung gebracht hast, dann als Märkte, Portfolios und ein Team. Drei Regeln:

  1. Nenne die Produktart, die Klasse und den Markt. Ein Implantat der Klasse III in den USA und ein Zubehör der Klasse I in einem EU-Land sind Arbeit auf verschiedenen Stufen.
  2. Sprich die Sprache der nächsten Stufe. Anzeigen für Specialists sagen „Dossier“, „Tracker“, „Kennzeichnung“; Anzeigen für Manager sagen „Einreichung“, „Benannte Stelle“, „Change Control“; Anzeigen für die Leitung sagen „Strategie“, „Portfolio“, „Team“.
  3. Verbinde jede Zeile mit einem Ergebnis. Erreichte Zulassungen, vermiedene Fragerunden, bestandene Audits, erschlossene Märkte.
SkillSchwache ZeileStarke Zeile, mit Beleg
Head of RADie Zulassungen planen und erreichen, die ein Produkt in jedem Markt braucht, und sie gültig halten, solange es verkauft wird.Regulatory Affairs geleitet.Ein Team von fünf Personen durch den Übergang des Portfolios auf neue EU-Regeln geführt, ohne dass ein Produkt vom Markt ging.
Neuer MarktEin Dossier oder eine technische Dokumentation zusammenstellen, die die Behörde annimmt, pünktlich und im verlangten Format.Märkte erschlossen.Die ersten Zulassungen in zwei asiatischen Märkten für eine Familie von Diagnostika geplant und innerhalb des Jahres erreicht.
AuditsAudits begleitet.Den RA-Teil von drei Audits der Benannten Stelle geleitet; keine Hauptabweichung.
TeamSpecialists geführt.Zwei Specialists gecoacht, die heute selbstständig Einreichungen führen.

Das Wichtigste

  • Die Leiter: Regulatory Affairs Specialist, Regulatory Affairs Manager, Senior Regulatory Affairs Manager, Head of Regulatory Affairs, dann VP of Regulatory Affairs.
  • Jeder Schritt erweitert, wofür du einstehst: Abschnitte, ein Produkt, ein Portfolio, dann die Funktion.
  • Die Leitern in Qualität und Compliance laufen neben dieser; ihre Seiten sind oben verlinkt.
  • Die Titel unterscheiden sich je nach Firma; beschreib die Produkte, die Klassen und die Märkte.
  • Erreichte Zulassungen und bestandene Audits zählen mehr als Titel.

Häufige Fragen

Was kommt nach dem Senior Regulatory Affairs Manager?
Der Head of Regulatory Affairs, mit Verantwortung für Strategie und Team, oder in einem großen Konzern eine globale Rolle für einen Produktbereich.
Muss ich Menschen führen, um aufzusteigen?
Anfangs nicht. Viele Senior RA Manager sind Experten ohne Team; der Head of Regulatory Affairs ist meist die Stufe mit einem.
Kann ich auf dem Weg nach oben zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln wechseln?
Ja, mit Zeit. Beide verlangen Jahre an Einreichungen, und ein Wechsel heißt, das andere Regelwerk zu lernen.
Hilft mir ein Zertifikat beim Aufstieg?
Manchmal, etwa ein Kurs eines RA-Verbands; die Zulassungen, die du erreicht hast, zählen mehr.
Was sollte mein Lebenslauf für eine Rolle als Head of Regulatory Affairs zeigen?
Das Portfolio, das du gesteuert hast, die Audits, die du geleitet hast, und das Team, das du aufgebaut hast.