Regulatory Affairs Manager: Skills, Gehalt und der Weg in den Job

Was ein Regulatory Affairs Manager macht

Ein Regulatory Affairs Manager, oft RA Manager oder auf Deutsch Zulassungsmanager genannt, ist die Verbindung zwischen einer Firma, die Arzneimittel, Medizinprodukte oder Diagnostika herstellt, und den Behörden, die ihren Verkauf erlauben. Die Arbeit beginnt früh, mit einem Plan, welche Zulassungen ein Produkt braucht und welche Belege dafür verlangt werden. Sie läuft über die Einreichung und die Fragen danach und hält an, solange das Produkt verkauft wird: Jede Änderung, jeder neue Markt und jede Sicherheitsmeldung hat ihre eigenen Regeln.

Die Rolle liegt neben drei anderen. Der Qualitätsmanager führt das Qualitätssystem, das Auditoren prüfen, und viele Belege, die ein RA Manager einreicht, stammen daraus. Der Compliance Officer achtet in der ganzen Firma auf Gesetze wie Korruptionsbekämpfung und Datenschutz, während Regulatory Affairs die Regeln für das Produkt verantwortet. Der Clinical Research Associate überwacht die Studien, deren Ergebnisse ins Dossier gehen. Die Stufen vom Regulatory Affairs Specialist bis zum VP Regulatory Affairs stehen in den Karrierewegen.

Die Regeln gehören zu jedem Markt, und der Abschnitt jedes Landes nennt seine eigenen. Das sind die EU-MDR und die IVDR für Medizinprodukte und Diagnostika in der EU, mit der EMA für viele Arzneimittel, nationale Behörden wie das deutsche BfArM und die Schweizer Swissmedic, die US-FDA mit ihren Wegen 510(k) und PMA für Medizinprodukte, die britische MHRA und die indische CDSCO. Diese Seite beschreibt die Arbeit; sie ist keine Rechtsberatung und keine Beratung zur Zulassung.

Die Skills, die Anzeigen verlangen

Wir lesen jeden Tag eine Stichprobe der Anzeigen und zählen die Skills, die sie nennen. Am Computer zeigt ein Skill im Text seinen Anteil, wenn du mit der Maus darauf zeigst; auf dem Handy steht dasselbe in der Tabelle.

Der Kern steht vorn: Regulatory AffairsDie Zulassungen planen und erreichen, die ein Produkt in jedem Markt braucht, und sie gültig halten, solange es verkauft wird. selbst, in der Medizintechnik die EU-Regeln für Medizinprodukte, MDR und IVDRDie EU-Regeln für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika anwenden: Klassen, Anforderungen, Benannte Stellen und Fristen., und EinreichungenEin Dossier oder eine technische Dokumentation zusammenstellen, die die Behörde annimmt, pünktlich und im verlangten Format. wie eine technische Dokumentation oder das Dossier eines Arzneimittels. Danach kommt Erfahrung mit einem QualitätssystemIm Qualitätssystem arbeiten: Verfahrensanweisungen, Aufzeichnungen, Audits und Korrekturmaßnahmen., ISO 13485Die Norm für Qualitätsmanagementsysteme von Medizinprodukten kennen, die Auditoren und Benannte Stellen prüfen. für Medizinprodukte und GMPDie Herstellungsregeln für Arzneimittel verstehen, die Inspektoren vor und nach der Zulassung prüfen. für Arzneimittel, mit technischer DokumentationDie technische Dokumentation vollständig und stimmig halten, sodass jede Aussage auf ihren Nachweis verweist., RisikomanagementDie Risikoakte eines Produkts lesen und hinterfragen, von den Gefährdungen bis zu den Maßnahmen, die sie mindern. und nach der Markteinführung PharmakovigilanzWissen, wie Nebenwirkungen und Vorkommnisse gesammelt, bewertet und den Behörden gemeldet werden..

Die Werkzeuge werden nebeneinander genannt, und keines ist überall Pflicht: Systeme für Zulassungsdaten wie Veeva Vault RIM, Werkzeuge zum Erstellen elektronischer Dossiers wie docuBridge oder EXTEDO, die Portale der Behörden und in kleineren Firmen Übersichten in ExcelZulassungsübersichten und Änderungslisten über Produkte und Märkte hinweg genau führen.. Eine Einreichung planenEine Einreichung mit vielen Beteiligten planen und ihre Fristen halten., Entwicklung und Marketing abstimmenEntwicklung, Qualität, Marketing und Behörde zur selben Antwort bringen. und klar schreibenKlar für Behörden schreiben und ihre Anforderungen dem Geschäft in einfachen Worten erklären. stehen in den meisten Anzeigen, und wer klinische StudienVerstehen, wie klinische Studien die Belege liefern, auf die sich eine Einreichung stützt. versteht, hat überall dort einen Vorteil, wo die Belege aus Studien kommen. Fast jede Anzeige will EnglischDie Sprache der meisten Dossiers, Leitlinien und Kontakte mit Behörden und Benannten Stellen., die Sprache der Dossiers, und Anzeigen im deutschsprachigen Raum zusätzlich DeutschIn den meisten deutschen Anzeigen verlangt, für Etiketten, Gebrauchsanweisungen und den Kontakt mit deutschen Behörden..

Wo die Jobs sind, Land für Land

Jedes Land unten hat seine eigenen Zahlen: welche Städte die meisten Jobs in unserer Liste haben, ob die Zahl steigt oder sinkt, wie oft Anzeigen Homeoffice oder hybrides Arbeiten anbieten, die Titel im Land und Gehaltsspannen aus veröffentlichten Studien in der Landeswährung. Für Österreich haben wir keine eigene Gehaltsrecherche; dort steht, wie du eine Anzeige liest.

Eine Einreichung, Schritt für Schritt

1. Strategie: Mit der Entwicklung legst du fest, welche Märkte zuerst kommen, in welche Klasse das Produkt fällt und welchen Weg jede Behörde anbietet.
2. Belege: Du sammelst, was der Weg verlangt, von Prüfberichten und der Risikoakte bis zu klinischen Daten, und findest die Lücken früh.
3. Dossier: Du schreibst die Unterlagen und stellst sie im Format zusammen, das jede Behörde will, und prüfst, dass jede Aussage auf ihren Nachweis verweist.
4. Fragen: Du beantwortest die Fragen der Behörde oder der Benannten Stelle in ihren Fristen, mit den Fachleuten, denen jedes Thema gehört.
5. Nach der Zulassung: Du hältst Registrierungen gültig, bewertest jede Änderung, meldest Vorkommnisse und passt Etiketten an, wenn sich die Regeln ändern.

Rund um den Plan kommen die Überraschungen: eine Regel, die sich während des Projekts ändert, ein Lieferantenwechsel, der ein zertifiziertes Produkt berührt, ein Mängelbericht mit kurzer Frist. Einem guten RA Manager vertrauen die Behörden, weil seine Unterlagen vollständig sind, und das Geschäft, weil er früh sagt, was ein Plan brauchen wird.

Dein Lebenslauf für einen Job als Regulatory Affairs Manager

Deinen Lebenslauf als Regulatory Affairs Manager liest zuerst die Bewerbersoftware, die ihn mit den Wörtern der Anzeige abgleicht. Dann liest ihn ein Head of Regulatory Affairs, der wissen will, welche Produkte du in welche Märkte gebracht hast, auf welchem Weg und wie die Fragen liefen. Gib beiden, was sie suchen: die Stichwörter und die Belege.

Nutze die Stichwörter der Anzeige

• Nenne die Arbeit so wie die Anzeige: „Regulatory Affairs“, „EU-MDR“, „technische Dokumentation“, die US-„510(k)“, „CTD“, „Post-Market Surveillance“ und die Systeme, mit denen du gearbeitet hast. Die Skill-Tabelle oben zeigt, welche Stichwörter die Anzeigen am häufigsten nutzen.
• Sag, welche Art von Produkten: Arzneimittel, Medizinprodukte oder Diagnostika, ihre Risikoklasse und die Märkte, die du betreut hast.
• Zeig Ergebnisse so, wie Regulatory Affairs gemessen wird: erreichte Zulassungen, gehaltene Fristen, Fragen in einer Runde geklärt, Audits ohne Hauptabweichung.
• Einen Kurs oder ein Zertifikat, das noch läuft, nennst du als laufend, mit dem Monat, in dem du fertig sein willst.

Belege jeden Skill

Eine Zeile in Regulatory Affairs belegt sich mit einem Produkt, einem Weg und einem Ergebnis: was du eingereicht hast, bei wem und was zurückkam.

Lass Vertrauliches weg: keine Produktnamen, Einreichungsnummern oder Befunde, die die Firma nicht veröffentlicht hat.

Wie wir unsere Daten lesen

• Die Jobs: die Jobs als Regulatory Affairs Manager, Regulatory Affairs Specialist, RA Manager, Zulassungsmanager und Referent Regulatory Affairs (Qualitätsmanager und Compliance Officer zählen auf ihren eigenen Seiten) in unserer Jobsuche, so zugeordnet, wie die Suche sie findet. Unsere Liste ist nicht der ganze Markt, deshalb nennen wir Anteile und Rangfolgen, nie Anzahlen.
• Die Skills: Wir lesen jeden Tag eine Stichprobe der Anzeigen und zählen die Skills darin mit einer festen Wortliste. Wir behalten nur diese Zählung, nie den Text der Anzeige.
• Gehalt: aus veröffentlichten Gehaltsstudien, mit Quelle und Datum, als Spanne vom Berufseinstieg bis Senior. Es ist nicht aus unseren Anzeigen berechnet.
• Datum: Jede Zahl wird täglich neu berechnet und nennt den Tag, an dem sie berechnet wurde.

Mehr zu diesem Beruf