Medizintechnik-Ingenieur: Skills, Gehalt und der Weg in den Job

Was ein Medizintechnik-Ingenieur macht

Ein Medizintechnik-Ingenieur, in englischen Anzeigen Biomedical Engineer, entwickelt Medizinprodukte: Infusionspumpen, Patientenmonitore, Implantate, chirurgische Instrumente, Diagnosegeräte und die Software darin. Die Arbeit reicht von den Bedürfnissen der Anwender und den Anforderungen über Konstruktion, Risikomanagement, Prototypen, Verifizierung und Validierung bis zu den Dokumenten, die zeigen, dass das Produkt sicher ist und hält, was es verspricht. Jeder Schritt hinterlässt eine Aufzeichnung, denn das Produkt muss sein ganzes Leben lang rückverfolgbar sein.

Mehrere Titel liegen nah an diesem. Der Regulatory Affairs Manager bringt das Produkt mit den Behörden durch die Zulassung; der Qualitätsmanager führt das Qualitätssystem; der Clinical Research Associate überwacht klinische Studien; der Maschinenbauingenieur konstruiert Mechanik in vielen Branchen. Ein Medizintechniker ist in Deutschland oft ein Servicetechniker, der Geräte installiert und repariert, und Ärzte, Pflegekräfte und anderes klinisches Personal nutzen die Geräte; beide gehören nicht hierher. Die Stufen vom Junior-Ingenieur bis zur Leitung der Entwicklung von Medizinprodukten stehen in den Karrierewegen.

Die Regeln für Medizinprodukte unterscheiden sich von Land zu Land, und der Abschnitt jedes Landes nennt seine eigenen. Diese Seite beschreibt die Entwicklung von Medizinprodukten allgemein; sie ist keine Beratung zu Zulassung, Recht oder Karriere.

Die Skills, die Anzeigen verlangen

Wir lesen jeden Tag eine Stichprobe der Anzeigen und zählen die Skills, die sie nennen. Am Computer zeigt ein Skill im Text seinen Anteil, wenn du mit der Maus darauf zeigst; auf dem Handy steht dasselbe in der Tabelle.

Das Herz des Jobs ist die Entwicklung in einem Qualitätssystem: ISO 13485In einem Qualitätssystem für Medizinprodukte arbeiten: Verfahren, Aufzeichnungen, Reviews und rückverfolgbare Änderungen., Design ControlsEine Entwicklung durch Eingaben, Ergebnisse, Reviews, Verifizierung, Validierung und Übergabe führen, mit Aufzeichnungen., Risikomanagement nach ISO 14971Das Risikomanagement für ein Medizinprodukt führen: Gefährdungen, Risiken, Maßnahmen und der Nachweis, dass jede Maßnahme wirkt. und Verifizierung und ValidierungDie Prüfungen planen und durchführen, die zeigen, dass das Produkt richtig gebaut ist und das richtige Produkt ist.. Elektrische Geräte bringen IEC 60601Medizinische elektrische Geräte so auslegen, dass sie ihre Prüfungen zur Sicherheit und elektromagnetischen Verträglichkeit bestehen. mit, Software IEC 62304Software für Medizinprodukte nach ihrer Lebenszyklusnorm entwickeln oder begleiten, mit ihren Klassen und Aufzeichnungen., Produkte mit Körperkontakt BiokompatibilitätWerkstoffe wählen und die Prüfungen planen, die zeigen, dass die Teile mit Körperkontakt sicher sind., und jedes Produkt braucht Usability EngineeringUntersuchen, wie Anwender mit dem Produkt umgehen, und die Fehler herauskonstruieren, die sie machen könnten.. Anzeigen verlangen technische DokumentationDie technische Dokumentation schreiben und pflegen, die zeigt, dass ein Produkt seine Anforderungen erfüllt., die EU-MDRWissen, was die EU-MDR von Entwicklung und Dokumentation eines Medizinprodukts verlangt, und dabei mit Regulatory Affairs arbeiten., etwas Arbeit an EinreichungenDie technischen Teile einer Einreichung vorbereiten, etwa Prüfberichte und Zusammenfassungen der Entwicklung., QualitätsmanagementProbleme mit dem Qualitätsteam bis zu ihrer Ursache verfolgen und dauerhaft abstellen., 3D-CADTeile und Baugruppen in 3D-CAD konstruieren, mit Toleranzen, die die Fertigung halten kann. und MATLABVersuchsdaten auswerten und Signale, Strömungen oder Mechanik modellieren, bevor du baust. oder PythonPrüfstände automatisieren und die Daten auswerten, die sie liefern. für Versuchsdaten.

Die Werkzeuge werden nebeneinander genannt, und keines ist überall Pflicht: SolidWorks und Creo für die 3D-Konstruktion, MATLAB und LabVIEW für Auswertungen und Prüfstände, Polarion und ähnliche Werkzeuge für Anforderungen und Rückverfolgbarkeit. Ein großer Teil des Jobs ist das Erklären einer Konstruktion oder eines RisikosEine Entscheidung in der Entwicklung oder ein Risiko Ärzten, Regulatory Affairs und Managern in einfachen Worten erklären. gegenüber Ärzten, Regulatory Affairs und Managern, auf DeutschIn den meisten deutschen Anzeigen der Medizintechnik verlangt, für Teams, Lieferanten und Behörden in Deutschland., wo das Team es spricht, und auf EnglischDie Sprache der Normen, der meisten Dokumente zu Medizinprodukten und internationaler Teams..

Wo die Jobs sind, Land für Land

Jedes Land unten hat seine eigenen Zahlen: welche Städte die meisten Jobs in unserer Liste haben, ob die Zahl steigt oder sinkt, wie oft Anzeigen Homeoffice oder hybrides Arbeiten anbieten, die Titel im Land und Gehaltsspannen aus veröffentlichten Studien in der Landeswährung. Für Österreich haben wir keine eigene Gehaltsrecherche; dort steht, wie du eine Anzeige liest.

Die Regeln und Stellen für Medizinprodukte stehen hier nebeneinander, jede mit ihrem Ort. In der EU setzt die EU-MDR die Regeln, und Benannte Stellen prüfen die meisten Produkte; das deutsche BfArM ist eine der deutschen Behörden. In den USA gibt die FDA Produkte frei oder lässt sie zu, viele über eine 510(k). Im Vereinigten Königreich regelt die MHRA Medizinprodukte mit dem UKCA-Zeichen; in der Schweiz überwacht Swissmedic sie nach der MepV; und in Indien regelt die CDSCO sie nach den Medical Devices Rules. Welchen Weg ein Produkt nimmt, ist eine Frage für Regulatory Affairs.

Die Normen hinter der Konstruktion sind international: ISO 13485 für das Qualitätssystem, ISO 14971 für das Risikomanagement, IEC 60601 für die elektrische Sicherheit, IEC 62304 für Software in Medizinprodukten, IEC 62366 für die Gebrauchstauglichkeit und ISO 10993 für die Biokompatibilität.

Ein Medizinprodukt, Schritt für Schritt

1. Bedürfnisse: Du sammelst die Bedürfnisse der Anwender und die Zweckbestimmung und machst daraus Entwicklungseingaben.
2. Konstruktion: Du baust das Produkt und seine Risikoakte Seite an Seite auf, mit Design Reviews in jeder Phase.
3. Verifizierung: Du prüfst, dass die Konstruktion jede Eingabe erfüllt: Laborprüfungen, elektrische Sicherheit, Software, Biokompatibilität.
4. Validierung: Du zeigst mit echten Anwendern und, wo nötig, mit klinischen Daten, dass es ihre Bedürfnisse erfüllt.
5. Übergabe: Du übergibst die Konstruktion mit ihren Spezifikationen, Prüfungen und der vollständigen Akte an die Fertigung.

Das Schwerste ist selten die clevere Konstruktion; es ist, jede Entscheidung vom ersten Bedürfnis bis zur letzten Prüfung rückverfolgbar zu halten, durch jede Änderung hindurch.

Dein Lebenslauf für einen Job als Medizintechnik-Ingenieur

Deinen Lebenslauf als Medizintechnik-Ingenieur liest zuerst die Bewerbersoftware, die ihn nach den Wörtern der Anzeige durchsucht, und dann ein leitender Ingenieur, der wissen will, an welchen Produkten du gearbeitet hast, welcher Teil deiner war und ob sie auf den Markt kamen. Gib beiden, was sie suchen: die Stichwörter und die Belege.

Nutze die Stichwörter der Anzeige

• Nenne die Arbeit so wie die Anzeigen: „ISO 13485“, „Design Controls“, „Risikomanagement“, „Verifizierung“, „EU-MDR“, die Norm, nach der du gearbeitet hast. Die Skill-Tabelle oben zeigt, welche Stichwörter die Anzeigen am häufigsten nutzen.
• Nenne Klasse und Art des Produkts: aktives Medizinprodukt, Implantat, Software, Diagnostikum.
• Sag, wie weit die Arbeit kam: Konzept, Verifizierung, Zulassung, auf dem Markt.
• Ein Kurs zu einer Norm oder eine Schulung zur Qualität, die noch läuft, steht als laufend im Lebenslauf, mit dem geplanten Datum.

Belege jeden Skill

Eine Zeile in der Medizintechnik belegt sich mit dem Produkt, deinem Teil daran und dem, was daraus wurde.

Lass weg, was der Arbeitgeber vertraulich hält: keine unveröffentlichten Produkte, keine Patientendaten.

Wie wir unsere Daten lesen

• Die Jobs: die Jobs als Medizintechnik-Ingenieur, Medizintechnikingenieur, Biomedizintechniker (Ingenieur), Biomedical Engineer und Medical Device Engineer (Regulatory Affairs Manager, Qualitätsmanager und Clinical Research Associates zählen auf ihren eigenen Seiten) in unserer Jobsuche, so zugeordnet, wie die Suche sie findet. Unsere Liste ist nicht der ganze Markt, deshalb nennen wir Anteile und Rangfolgen, nie Anzahlen.
• Die Skills: Wir lesen jeden Tag eine Stichprobe der Anzeigen und zählen die Skills darin mit einer festen Wortliste. Wir behalten nur diese Zählung, nie den Text der Anzeige.
• Gehalt: aus veröffentlichten Gehaltsstudien, mit Quelle und Datum, als Spanne vom Berufseinstieg bis Senior. Es ist nicht aus unseren Anzeigen berechnet.
• Datum: Jede Zahl wird täglich neu berechnet und nennt den Tag, an dem sie berechnet wurde.

Mehr zu diesem Beruf